El estudio OPTYX del mundo real (NCT05467176) ha completado la inscripción e informó datos tempranos sobre el uso de la terapia de privación de andrógenos oral (ADT) Relugolix (Orgovyx), que muchos pacientes con cáncer de próstata avanzado prefieren la administración de inyección, según los hallazgos presentados durante durante el Simposio de cánceres genitourinarios 2025.1
Los datos de OPTYX mostraron que la mayoría de los pacientes (52.2%) en la población general (n = 999) recibieron Relugolix en combinación con otras terapias de cáncer de próstata, incluidos la radiación y los tratamientos sistémicos. Además, una porción notable del tratamiento iniciada se debió a una preferencia por el relugolix oral sobre la inyección por parte de los médicos (41.5%) y los pacientes (36.4%). Otros factores clave para el inicio del médico y el paciente del agente incluyeron supresión de testosterona rápida (34.6% frente a 9.8%, respectivamente), perfil de seguridad (29.0% frente a 9.5%), datos de eficacia (25.5% vs 6.6%) y recuperación rápida de testosterona ( 21.0% vs 10.2%).
“El estudio OPTYX se centra en las características clínicas y preferencias para iniciar a Relugolix en una cohorte de pacientes estadounidenses en entornos de atención del mundo real”, Daniel E. Spratt, MD, presidente y profesor en el Departamento de Oncología de Radiación en los Hospitales Universitarios Seidman Cancer Center y Case Western Reserve University, y miembro del Programa de Terapéutica del Desarrollo en Case Comprehensive Cancer Center en Cleveland, Ohio, dijo en una presentación de los datos. “Optyx es el primer estudio prospectivo que recopila datos a largo plazo del mundo real sobre Relugolix para (el tratamiento de) cáncer de próstata avanzado. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sobre la seguridad, la efectividad, los patrones de tratamiento, el curso de la enfermedad y los resultados del paciente con Relugolix “.
En diciembre de 2020, La FDA aprobó a Relugolix para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata avanzado.2 La aprobación fue respaldada por los hallazgos del héroe de la fase 3 (NCT03085095), que demostró que los pacientes que recibieron el agente (n = 622) experimentaron una tasa de castración médica del 96.7% (IC del 95%, 94.9% -97.9%) comparado con 88.8 % (IC 95%, 84.6% -91.8%) entre los pacientes que recibieron acetato leuprolido (ELEGARD, N = 308).3
Diseño del estudio OPTYX y características adicionales del paciente
El estudio multicéntrico y observacional OPTYX incluyó pacientes adultos con cáncer de próstata avanzado en los EE. UU. Que iniciaron el tratamiento con el agente en el momento de la inscripción o dentro de la inscripción anterior de 1 mes y que estaban dispuestos a completar las evaluaciones de los pacientes. Los pacientes con antecedentes de castración quirúrgica, una condición médica o psiquiátrica que impide la participación, y/o un plan de tratamiento original que pretende ser inferior a un total de 4 meses de Relugolix del estudio. 4
En el transcurso de 3 a 5 años, los investigadores recopilarán datos de los pacientes dos veces al año. Los resultados informados por el paciente se evaluarán a través de la evaluación funcional de la escala de terapia del cáncer-prostato y las evaluaciones de adherencia al paciente se realizarán a través del cuestionario de adherencia a la medicación simplificada. También se obtendrá la demografía del paciente y la enfermedad, incluidas las comorbilidades clave, los factores de riesgo cardíaco, los antecedentes de cáncer de próstata, la progresión de la enfermedad, los tratamientos de próstata actuales y los niveles de antígeno específicos de próstata (PSA). Los datos de eficacia y seguridad de Relugolix también se rastrearán, incluidas las instancias de efectos adversos (EA) no serios y graves que conducen a la interrupción del tratamiento.
Los pacientes serán seguidos por hasta 5 años. Si un paciente interrumpe el tratamiento con Relugolix, se puede seguir hasta 2 años después del cese del tratamiento. El seguimiento también terminará con la retirada del paciente, la pérdida de seguimiento, muerte o fin de estudio, lo que ocurra primero.
Los objetivos principales del estudio son describir la demografía del mundo real y las características clínicas de los pacientes con cáncer de próstata que están iniciando tratamiento con Relugolix, así como la seguridad, los resultados de la salud y los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud entre los pacientes. tratado con el agente. Los objetivos secundarios incluyen examinar la progresión del cáncer de próstata durante el tratamiento y después del cese de la terapia Relugolix y para describir la adherencia y persistencia del paciente.
Otros datos presentados del estudio
Entre octubre de 2022 y septiembre de 2024, el 28.2%de los pacientes incluidos en OPTYX suspendieron el tratamiento con Relugolix, principalmente debido a completar el curso de tratamiento (15.9%) y AES (5.0%).1 La mediana de duración del tratamiento fue de 243.8 días.
Los datos preliminares adicionales de OPTYX indicaron que los pacientes evaluables que recibieron la monoterapia de Relugolix (n = 477) o la terapia de combinación de Relugolix (n = 522) al inicio de la base de basura tenían más comúnmente (n = 190 vs n = 231, respectivamente) o localmente avanzado (n = = 97 vs n = 69) enfermedad. Los pacientes también tenían cáncer de próstata con recurrencia bioquímica (n = 60 vs n = 53), cáncer de próstata sensible a la castración metastásica (n = 80 vs n = 107), cáncer de próstata resistente a la castración no metastásica (CRPC; N = 7 vs n = 7),, y CRPC metastásico (n = 19 vs n = 29), así como otros (n = 16 vs n = 22) y desconocidos (n = 8 vs n = 4), estados de enfermedad al inicio.
Los pacientes que recibieron monoterapia de Relugolix basal o Relugolix en combinación con otras terapias de cáncer de próstata fueron una edad media de 71.7 años (SD, 7.98) frente a 69.9 años (SD, 8.69), respectivamente. La mayoría de los pacientes en ambos grupos eran blancos (73.8% frente a 80.5%) y no tenían metástasis distantes al inscripción (62.9% frente a 64.8%). Los rangos de puntaje de Gleason estaban compuestos por 6 o menos (7.3% frente a 3.8%), 3+4 = 7 (17.4% vs 17.2%), 4+3 = 7 (21.8% vs 27.4%), 8 (19.7% vs 18.2% ), y 9 a 10 (21.4% vs 24.7%).
Los tipos iniciales de tratamiento en los grupos de monoterapia y combinación consistieron en vigilancia activa/espera vigilante (21.6% vs 18.0%, respectivamente), prostatectomía (27.0% vs 20.9%), ADT (7.8% vs 8.4%), radioterapia (7.3% VS VS 11.5%) y otros tratamientos (36.3%frente a 41.2%). La mayoría de los pacientes en el grupo de monoterapia (99.2%) no se sometieron a radioterapias de cáncer de próstata en la inscripción; El 60,7%de los pacientes en el grupo combinado recibieron radioterapias en la inscripción, incluida la terapia de haz externo (50,6%), la braquiterapia (1.3%), la terapia del haz externo y la braquiterapia (3.4%) y otras formas de radioterapia (5,4%). La mayoría de los pacientes en ambos brazos (78.4% frente a 62.6%) tenían un urólogo como su proveedor de atención médica.
En la población general, la concentración media de testosterona al inicio fue de 271.5 ng/dL (rango, 2.0-1250.0); El 19.3% de los pacientes tuvieron una concertación media de testosterona de menos de 50 ng/dL y el 14.9% de los pacientes tenían una concentración media de menos de 20 ng/dL. La mediana de concentración de PSA al inicio fue de 7.1 ng/ml (rango, 0.0-5000.0) y solo el 1.0% de los pacientes tenían una concentración media de menos de 0.02 ng/ml.
“Los niveles basales de testosterona y PSA fueron más altos en pacientes con ADT-NAIive en comparación con los (que recibieron) ADT previo”, dijo Spratt. “Esto resalta la importancia de considerar la historia del paciente al iniciar el tratamiento con Relugolix”.
Las razones adicionales para el inicio de Relugolix por parte de médicos y pacientes incluyeron tolerabilidad (11.9% frente a 5.5%, respectivamente), enfermedad comórbida (7.6% frente a 1.7%), recomendación del médico (6.0% frente a 72.3%) y otros/desconocidos (16.0% vs 5.6 5.6 5.6%) %).
“A medida que se recopilen más datos (son), los resultados ayudarán a informar la toma de decisiones clínicas para (pacientes con) cáncer de próstata”, concluyó Spratt.
Divulgaciones: el Dr. Spratt informó tener roles de consultoría o asesoramiento con Janssen Oncology, Astrazeneca, Boston Scientific, Bayer, Blue Earth Diagnostics, Pfizer, Astellas Scientific and Medical Affairs Inc, y Novartis. También informó haber recibido fondos de investigación de Janssen y relaciones no compensadas con el NCCN.
Referencias
- Spratt D, McKay R, Ross A, et al. Estudio Optyx: características clínicas y preferencias para iniciar a Relugolix en una cohorte de pacientes estadounidenses en entornos de atención del mundo real. J Clin Oncol. 2025; 43 (Suppl 5): 67. doi: 10.1200/jco.2025.43.5_suppl.67
- La FDA aprueba a Relugolix para el cáncer de próstata avanzado. FDA. 18 de diciembre de 202.
- Orgovyx. Prescripción de información. Bushu Pharmaceuticals; 2020. Consultado el 19 de febrero de 2025. Https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/214621s000lbl.pdf
- Spratt DE, Dorff T, McKay RR, Lowentritt BH, Fallick M, Gatoulis SC, Flandes SC, Ross AE. Evaluación de Relugolix para el tratamiento del cáncer de próstata en entornos de atención del mundo real: el protocolo de estudio OPTYX. Future Oncol. 2024; Dos: 10.2217/fon-2023-0748
