Sacituzumab Govitecan mantiene la eficacia y la seguridad en la población de MTNBC del mundo real

Resultados de eficacia y seguridad con sacituzumab govitecan-hziy (trodelvia) en pacientes del mundo real con cáncer de mama triple negativo metastásico (MTNBC) que recibió el agente en el entorno de la segunda o posterior línea fueron similares a los observados en ensayos clínicos previos y estudios del mundo real, según las hallazgos de un análisis retrospectivo.¹

Los datos, que se presentaron en el 42nd anual Conferencia de cáncer de mama de Miamimostró que a una mediana de seguimiento de 10.0 meses (rango, 0.6-51.3), la supervivencia general media del mundo real (SG) entre los pacientes que recibieron el Govitecan Sacituzumab en la segunda línea o posterior en el entorno (n = 409) fue de 11.3 meses (IC 95%, 10.0-12.8). Las tasas de SG de 12 y 24 meses fueron 47.5% (IC 95%, 42.4% -52.4%) y 22.5% (IC 95%, 17.8% -27.5%), respectivamente.

La mediana de supervivencia libre de progresión del mundo real (PFS) fue de 5.0 meses (IC 95%, 4.4-5.5). Las tasas de PFS de 3 y 6 meses fueron 66.8% (IC 95%, 62% -71.2%) y 42.4% (IC 95%, 37.5% -47.2%), respectivamente.

Con respecto a la seguridad, en la población general de estudio, basada en la abstracción del gráfico manual de los resultados de laboratorio estructurados, el 68.7% de los pacientes tuvieron neutropenia, y el tiempo medio del inicio de Sacituzumab Govitecan hasta el inicio de la neutropenia fue de 8 días. Además, el 60,4%de los pacientes usaron el factor estimulante de colonias de granulocitos durante el tratamiento con sacituzumab Govitecan como profilaxis primaria (21.5%), profilaxis secundaria (27,4%), y solo como tratamiento para la neutropenia (11.5%). En general, los efectos adversos más comunes (EA) recolectados a través de la curación manual fueron fatiga (47.4%), diarrea (38.1%), neutropenia (34.7%) y náuseas (32.0%).

“La seguridad y la eficacia son consistentes con los hallazgos anteriores, incluso en esta población del mundo real racialmente diversa con más pacientes con un estado de rendimiento de ECOG más alto en comparación con los ensayos clínicos fundamentales”, el autor principal del estudio de estudio Vikram C. Gorantla, MD, de la Universidad de Pittsburgh, el Centro de Cáncer Hillman en Pennsylvania, y Coautors escribieron en una presentación en carteles de los datos de los datos de los datos.

Sacituzumab Govitecan's Place en el paradigma de tratamiento de TNBC

Sacituzumab Govitecan es un conjugado de anticuerpo de anticuerpo dirigido por Trop2 (ADC) que era Concedido la aprobación acelerada de la FDA En abril de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con MTNBC que habían recibido al menos 2 líneas anteriores de terapia para la enfermedad metastásica.² En abril de 2021, la FDA Concedido de aprobación regular al agente para el tratamiento de pacientes con enfermedad no resecable, localmente avanzada o metastásica que han recibido al menos 2 líneas anteriores de terapia sistémica, incluida al menos 1 línea de terapia en el entorno metastásico.³

En el ensayo de ascenso de fase 3 confirmatorio (NCT02574455), los pacientes con MTNBC previamente tratado que recibieron el Govitecan de Sacituzumab lograron una mediana de SLP de 4.8 meses (IC 95%, 4.1-5.8) frente a 1.7 meses (IC 95%, 1.5-2.5) con quimioterapia de un solo agente (HR, HR, HR, 95%; 0.35-0.54; PAG PAG

Este estudio del mundo real describió la demografía, las características clínicas, los patrones de tratamiento y los resultados del tratamiento para pacientes del mundo real con MTNBC que recibieron el govitecan sacituzumab en la segunda línea o posterior.¹

“El presente estudio se basa en los hallazgos de estudios de observación recientes y está diseñado para incluir un seguimiento más largo para caracterizar aún más los patrones de adopción temprana y utilización del mundo real de Sacituzumab Govitecan para el tratamiento de MTNBC”, señalaron los autores.

Métodos y diseño de estudio del mundo real

Este estudio observacional retrospectivo utilizó la base de datos desidentificada Integra Connect Precision-Q, que tiene datos de registros de salud electrónicos del mundo real de más de 3.2 millones de pacientes y más de 5000 proveedores en clínicas de oncología comunitaria en los Estados Unidos (EE. UU.). Esta base de datos consiste en datos a nivel de paciente estructurados y curados manualmente, como códigos de diagnóstico, comorbilidades, valores de laboratorio, dosis del tratamiento, duración del tratamiento. La base de datos también incluye campos no estructurados, como notas médicas, razones para la interrupción del tratamiento, información de prueba de biomarcadores, detalles de respuesta, eventos médicos e información de progresión de la enfermedad.

Este estudio del mundo real incluyó datos de pacientes adultos diagnosticados con MTNBC que fueron tratados en sitios de oncología comunitaria de EE. UU. Y recibieron el gobierno de sacituzumab en la segunda línea o posterior entre el 1 de abril de 2020 y el 31 de diciembre de 2023. Los pacientes estaban excluyados si tenían un diagnóstico de cáncer primario o si participaron en un ensayo clínico durante el período de observación de estudio.

Características del paciente

En la población total de estudio, la edad media en el inicio de Sacituzumab Govitecan fue de 61 años (rango, 28-89), y el 99.3% de los pacientes eran mujeres. Los pacientes eran blancos (69.2%), negros/afroamericanos (16.9%), asiáticos (2.7%) o de raza desconocida (11.2%). Esta población incluyó pacientes de las regiones sur (61.6%), noreste (22.0%), medio oeste (10.0%) y occidental (6.4%) de los Estados Unidos. Los estados de rendimiento de ECOG de los pacientes incluyeron 0 o 1 (69.9%), 2 o más (13.2%) y desconocido (16.9%). En total, el 23.2% de los pacientes tenían enfermedad metastásica de novo. Los pacientes tenían metástasis en regiones visceral (pulmón o hígado; 73.4%), hueso (52.8%) y cerebro (21.3%). Un total de 28.9% de los pacientes tenían una enfermedad HER2 baja en el momento del diagnóstico de MTNBC. Los estados de BRCA en la población de estudio incluyeron de tipo salvaje (82.4%), variante (9.0%) y desconocido/no probado (8.6%). Los estados de PD-L1 en la población de estudio fueron positivos (definidos como una puntuación positiva combinada (CPS) de ≥ 10; 27.6%), negativo (definido como un CPS de

Los pacientes recibieron Sacituzumab Govitecan como su segunda línea de tratamiento (46.9%), tercera (31.3%) y cuarta o posterior (21.8%); El 5,1% de los pacientes recibieron el ADC en múltiples líneas de tratamiento.

Patrones de tratamiento de Sacituzumab Govitecan del mundo real

La mayoría de los pacientes (59,9%) recibieron quimioterapia antes de iniciar el govitecan sacituzumab en el entorno de la segunda o posterior línea. Los pacientes tenían una mediana de Sacituzumab Govitecan que inició la dosis en las líneas de tratamiento. La mediana de la dosis inicial fue de 10 mg/kg (rango, 4.1-11.4), y los pacientes recibieron una mediana de 10 dosis (rango, 1-135).

En total, el 43.1% de los pacientes tenían reducciones de dosis. Los investigadores no observaron diferencias apreciables en las tasas de reducción de la dosis cuando se estratificaron por líneas de tratamiento.

En general, el 65.0% de los pacientes tenían retrasos en la dosis, definidos como cualquier retraso en el tratamiento con Sacituzumab Govitecan que duró al menos 7 días. La mediana del tiempo desde el inicio de Sacituzumab Govitecan hasta el primer evento de retraso de dosis (definido como 1 día después de la última administración antes del retraso) fue de 13.5 días (rango, 1-682). Los pacientes con retrasos en la dosis tuvieron su primer retraso en el ciclo 1 (51.9%), el ciclo 2 (11.3%), el ciclo 3 (9%) y el ciclo 4 o posterior (27.8%).

La mediana del tiempo para la interrupción del tratamiento o la muerte fue de 3.9 meses (IC 95%, 3.5-4.6). La mediana del tiempo para el próximo tratamiento o la muerte fue de 6.0 meses (IC 95%, 5.3-6.6).

Referencias

1. Gorantla V, Choski R, Kudrik F, et al. Patrones y resultados de tratamiento de govitecan de Sacituzumab del mundo real en el cáncer de mama triple negativo de segunda línea o posterior: aprovechando los registros de salud electrónicos y la curación manual de una base de datos de EE. UU. Presentado en: 42nd anual Conferencia de Cáncer de Mama de Miami. 6-9 de marzo de 2025; Miami, Florida. Cartel 31.
2. La FDA otorga la aprobación acelerada a Sacituzumab Govitecan-Hziy para el cáncer de mama triple negativo metastásico. FDA. 22 de abril de 2020. Consultado el 7 de marzo de 2025. Https://www.fda.gov/drugs/resources-information-aproved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sacituzumabab-govitecan-hziy-metastatatatic-triple-negatative-bread-cancer-cancer-cancer-cancer-cancer-cancer-cancer-cancer
3. La FDA otorga la aprobación regular a Sacituzumab Govitecan para el cáncer de mama triple negativo. FDA. Actualizado el 8 de abril de 2021. Consultado el 7 de marzo de 2025.