El dispositivo ha evolucionado de uno dirigido a MR solo funcional a una terapia HF más amplia. Empower proporcionará más información.
Boston, MA: el sistema de contorno de carillón mitral (dimensiones cardíacas) no solo trata la regurgitación mitral funcional (MR) sino que también parece tener una gama más amplia de beneficios para los pacientes que tienen insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida o conservada (HFREF o HFPEF), Según los datos del mundo real fuera de Europa.
Entre pacientes con hasta 5 años de seguimiento en el Ciclar fmr Registro de postalket, uso del dispositivo percutáneo, que está anclado en el seno coronario y ciclan el aparato mitral, redujo de manera segura MR, mejoró la clase NYHA y dio como resultado tasas de resultados clínicos similares a lo que se ha visto en ensayos clínicos anteriores, Klaus Witte Witte , MD (Universidad de Leeds y Leeds, Hospitales docentes NHS Trust, Inglaterra), informó la semana pasada en THT 2025.
Y como Holger Priebe-Brämer, MD (Marien Hospital Witten, Alemania), informó durante la reunión, en la cohorte de un solo centro de un solo centro disponible actualmente, el sistema Carillon redujo el Diámetro de la Mr, Vena Contract, la presión de la arteria pulmonar, la clase de NYHA y Niveles de péptido natriurético (BNP) dentro de los 30 días.
Estos resultados siguen estudios previos que han demostrado que la intervención disminuye los volúmenes ventriculares izquierdos además de reducir la gravedad de la MR.
“Ya no estamos cerrando nuestros ojos al hecho de que (para) la gran mayoría de los pacientes con regurgitación mitral que tienen un ventrículo dilatado. . . No hay evidencia de beneficio de ningún otro tratamiento en términos de terapia de dispositivos en este momento ”, dijo Witte. “Así que esta es una necesidad de paciente grave que nos dirigimos aquí”.
El dispositivo Carillon ha existido durante muchos años, después de haber recibido la aprobación de CE Mark en Europa en 2009.
“Es un dispositivo que inicialmente se pretendía como una terapia de regurgitación mitral, pero que desde entonces ha sido reorientada como una terapia de insuficiencia cardíaca”, dijo Toby Rogers, MD, PhD (Medstar Heart & Vascular Institute, Washington, DC), que señaló que el continuo controlado AUTORIZAR El ensayo que se realiza principalmente en los centros de EE. UU. Está inscribiendo pacientes con IC con cualquier grado de MR funcional.
Los nuevos estudios presentados en THT y otros del dispositivo Carillon, así como datos prometedores de otros dispositivos como el Accucinch (Ancora Heart), todos apuntan en una dirección favorable, dijo Rogers a TCTMD.
“Este tipo de dispositivos que pasan el ventrículo parecen tener beneficios en pacientes con insuficiencia cardíaca”, dijo Rogers. “Parecen tener beneficios sintomáticos, con mejoras en, por ejemplo, la clase NYHA. Parece haber beneficios que puede medir con Echo, como la reducción en la gravedad de la regurgitación mitral funcional. Y parece haber beneficios en los análisis de sangre, como BNP, que son una medida de insuficiencia cardíaca congestiva “.
En conjunto, agregó, que “es muy alentador para todo este campo de dispositivos de remodelación geométrica en la insuficiencia cardíaca”.
Al comentar para TCTMD, Jeffrey Popma, MD (Cardiovascular Research Foundation, Nueva York, NY), dijo: “Lo que me interesa sobre el dispositivo Carillon es que, aunque comenzó como un dispositivo novedoso para colocarse en el seno coronario, reducir el área del anillo, y reducen la regurgitación mitral severa, parece tener un beneficio adicional de reducir los volúmenes ventriculares “.
Eso es lo que se está estudiando en el ensayo Empower, cuyo objetivo es inscribir a 300 pacientes con miocardiopatía isquémica o no isquémica, un ventrículo izquierdo dilatado y MR funcional sintomática de gravedad leve o mayor (≥ 1+). El punto final primario, que se evaluará con un análisis de relación ganancia, abarca la mortalidad por todas las causas; trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular izquierda; cirugía de válvula mitral o terapia percutánea; Hospitalización de HF; Cambio en el puntaje del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City; y cambio en una distancia de caminata de 6 minutos.
Registro de Panalingket Cinch-FMR
El Registro de Panalingket CINCH-FMR tiene como objetivo inscribir hasta 500 pacientes con IC y MR funcional tratadas con el sistema Carillon en múltiples centros europeos. WITTE presentó datos de un análisis provisional de 228 pacientes (edad media de 78 años; 51% de mujeres) que tuvieron hasta 5 años de seguimiento. Tenían altas tasas de comorbilidades como hipertensión (83%), fibrilación auricular (75%) y CAD (57%), y aproximadamente la mitad (49%) tenían una FEVI por debajo del 50%. La mayoría de los pacientes (69%) tenían síntomas de NYHA Clase III al inicio. El grado de MR fue 2+ en 16%, 3+ en 57%y 4+ en 27%.
El procedimiento mejoró MR en 1 a 3 meses en el 77.8% de los pacientes (el 19.4% no tuvo cambios y el 2.8% tuvo un empeoramiento). A los 5 años, el 85.7% de los pacientes tuvieron una reducción en la RM desde el inicio y el 14.3% no mostró ningún cambio.
No estamos haciendo esto para reducir su regurgitación mitral. Estamos haciendo esto para que se sientan mejor con un objetivo a largo plazo de reducir la hospitalización y extender la longevidad. Klaus lo sabe
“Pero, por supuesto, nada de esto es importante si nuestros pacientes no se sienten mejor”, dijo Witte. “No estamos haciendo esto para reducir su regurgitación mitral. Estamos haciendo esto para que se sientan mejor con un objetivo a largo plazo de reducir la hospitalización y extender la longevidad. Y nuevamente, el dispositivo hace lo que queremos que haga ”.
A los 1 a 3 meses después de la intervención, la clase NYHA mejoró en 58.5%, se mantuvo en 36.0%y empeoró en 4.0%. Las cifras correspondientes a los 5 años fueron 53.3%, 46.7%y cero.
La tasa de supervivencia fue de 53.1% a los 5 años, similar a la tasa de 56.2% observada en un análisis agrupado de pruebas prospectivas del dispositivo Carillon. Las tasas de hospitalización de HF y hospitalización/muerte de HF fueron 52% y 67%, respectivamente.
La seguridad del procedimiento, dijo Witte, era “abrumadoramente buena”. La tasa de eventos relacionados con el dispositivo o el procedimiento fue del 2.2% a los 30 días y 2.6% al año.
“El dispositivo Carillon. . . es claramente un dispositivo seguro, siempre que siga algunas reglas simples ”, concluyó Witte. “Reduce absolutamente la regurgitación mitral en una población no seleccionada de pacientes con HFREF y HFPEF. Mejora los síntomas del paciente y está asociado con la estabilidad clínica a largo plazo que se alinean bien (s) con los datos del ensayo de los estudios abiertos y el estudio controlado por simulación, el Reducir FMR Estudio que publicamos en 2019 “.
Una experiencia de un solo centro
Priebe-Brämer presentó datos sobre 201 pacientes (edad media de 83 años; 68% de mujeres) tratados con el dispositivo Carillon en su centro entre 2021 y 2024, después de la exclusión de tres pacientes cuya anatomía no era susceptible al procedimiento y que finalmente se sometieron a transcatéter mitral Reparación de borde a borde (M-teer). Estos pacientes también tenían altas tasas de comorbilidades, incluida la fibrilación auricular (80%) y CAD (69%). La FEVI media fue del 44%. La mayoría de los pacientes (55%) tenían MR de grado 2+ y el resto tenía MR de grado 3+.
La seguridad fue alentadora, dijo Priebe-Brämer, sin muertes relacionadas con la intervención y tres efusiones pericárdicas después de una lesión en el seno coronaria (1%). PCI se realizó después de la compresión de la arteria circunfleja izquierda en el 9% de los casos, “pero tampoco fue un problema”, dijo.
Hubo una curva de aprendizaje para los operadores, con tiempo de intervención, tiempo de radiación y volumen de contraste que disminuyen durante el período de estudio.
Tiene una curva de aprendizaje rápido porque esta intervención es bastante fácil. Mejoras en unos días. Holger Priebesbrämer
Los datos ecocardiográficos mostraron que el diámetro medio del anillo mitral se redujo en un 18% a 20% después de 3 meses. El grado de MR también mejoró, con dos tercios de los pacientes que logran grado 1+ y un tercio de 2+ en ese momento. El diámetro de la vena contrata se redujo en un 60% y la presión de la arteria pulmonar sistólica estimada media en un 20%.
Esos cambios fueron acompañados de una mejora en la clase de NYHA. Al inicio del 96% de los pacientes estaban en la clase III o IV. A los 3 meses, el 98% estaban en la Clase I o II. En ese lapso, los niveles de BNP cayeron un 47% de una media de 5,176 a 2,745 pg/ml.
En última instancia, el 16% de los pacientes requirieron tratamiento adicional para la RM y se sometieron a la altura M.
“Tenemos una alta tasa de éxito, tenemos un excelente perfil de seguridad, porque todos estaban sanos, todos se sentían mejor después de eso”, concluyó Priebe-Brämer. “Tienes una curva de aprendizaje rápido porque esta intervención es bastante fácil. Mejoras en unos días. Tiene grandes mejoras en todos los elementos que medimos “.
Además, dijo: “Tenemos la capacidad de combinar todas las terapias alternativas que tenemos con estas intervenciones. Y tenemos una preservación de todas las terapias futuras posibles, como Teer y CRT “.
En espera de empotre
Para TCTMD, Popma dijo que el dispositivo Carillon es fácil de implantar en el seno coronario, seguro y no impide futuras opciones de tratamiento como TEER o reemplazo de válvulas mitral transcatéter (TMVR). Más allá de tratar al Sr., agregó, “Parece que el dispositivo Carillon ha caído en la clase de varios dispositivos innovadores que están destinados a reducir los volúmenes de ventrículo”.
Al abordar la compresión inadvertida de la arteria circunfleja izquierda con Carillon, Popma dijo que una mejor detección de TC preprocedural probablemente puede reducir este resultado adverso.
En general, dijo, “El panorama general que se hace casa es que, al reducir la distancia comisural a la comisural en el anillo mitral, el dispositivo Carillon tiene la oportunidad de reducir la regurgitación mitral y reducir los volúmenes ventriculares, lo que puede ser muy útil en pacientes con ventrículos dilatados y regurgitación mitral “.
Si bien los nuevos datos de Carillon admiten un enfoque en los pacientes con insuficiencia cardíaca, “todavía es intrigante que mostraran cambios realmente impresionantes poco después del procedimiento y los cambios duraderos en el grado de regurgitación mitral, por ejemplo, dado que eso realmente ni siquiera es parte de la clínica actual. Evaluación en los Estados Unidos ”, dijo Rogers.
La conclusión más interesante de estos estudios europeos sobre el dispositivo Carillon, dijo Rogers, es que “aquí hay algunos datos que sugieren que, sí, es beneficioso en la insuficiencia cardíaca, pero también se beneficia en la válvula mitral”.
Dijo que el dispositivo Carillon tiene una ventaja sobre algunos otros dispositivos, como el Accucinch, porque es un procedimiento simple, y agrega que no hubo sorpresas con respecto a los eventos de seguridad. “Supongo que la única pregunta es si la tasa de complicaciones en la experiencia del mundo real es diferente a lo que obtuvieron en los ensayos clínicos o lo que verán en el ensayo clínico que está actualmente en curso, pero eso no es específico de este dispositivo, “Añadió.
